在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動(dòng)防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。海恩斯坦實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力經(jīng)由DAkkS認(rèn)證，擁有醫(yī)用口罩/醫(yī)用外科口罩的測(cè)試資質(zhì)，出具的測(cè)試報(bào)告可作為申報(bào)醫(yī)療產(chǎn)品的資料。需注意的是：若要完全獲準(zhǔn)成為醫(yī)療產(chǎn)品還需進(jìn)一步的測(cè)試和資料證明（技術(shù)文件和臨床報(bào)告）。受新冠肺炎疫情影響，各國(guó)可能根據(jù)當(dāng)下國(guó)情調(diào)整相應(yīng)的審核要求。

歐洲“醫(yī)用防護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I類和II類， II類則根據(jù)口罩是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用口罩的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用口罩，以減少病菌傳播的風(fēng)險(xiǎn)。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)療防護(hù)人員。

測(cè)試樣品要求

1. 樣品數(shù)量

I類/II類：50個(gè)樣品

IIR類：130個(gè)樣品

2. 測(cè)試時(shí)長(zhǎng)

提交樣品進(jìn)行以上全部測(cè)試約3周 

EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）約1周

EN 14683附錄B（細(xì)菌過(guò)濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標(biāo)）約2周 

ISO 22609（防合成血液穿透）約3周

醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩的區(qū)別

醫(yī)用口罩

醫(yī)用或外科口罩的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進(jìn)入外界環(huán)境中。由于該類型口罩無(wú)法緊密貼合面部，因此針對(duì)空氣傳播感染能提供的防護(hù)有限。但是佩戴口罩可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫(yī)用口罩必須符合EN 14683標(biāo)準(zhǔn)。 

呼吸防護(hù)口罩

顆粒過(guò)濾口罩 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個(gè)人防護(hù)用品，必須符合PPE（EU）2016/425法規(guī)要求。顆粒過(guò)濾型口罩（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)微粒濾波器的過(guò)濾能力將口罩劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個(gè)級(jí)別。緊密貼合的 FFP2 口罩可針對(duì)傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)。

此外，海恩斯坦還可以根據(jù)細(xì)胞毒性DIN EN ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試，在細(xì)胞培養(yǎng)測(cè)試中，皮膚細(xì)胞用于檢測(cè)樣品中所釋放的細(xì)胞破壞性物質(zhì)（如細(xì)胞毒素）。因此，該測(cè)試可以評(píng)估產(chǎn)品與皮膚接觸時(shí)對(duì)細(xì)胞造成損害的潛在風(fēng)險(xiǎn)。基于細(xì)胞毒性ISO 10993-5測(cè)試的產(chǎn)品，其提取物用L929皮膚細(xì)胞培養(yǎng)數(shù)天，與未經(jīng)處理的對(duì)照培養(yǎng)物對(duì)比，如果細(xì)胞活性降低超過(guò)30%，則產(chǎn)品被評(píng)估為具有明顯的細(xì)胞毒性，反之，則為“生物安全”。通過(guò)測(cè)試的產(chǎn)品將被授予“生物安全”證書(shū)。

*來(lái)源: BAuA (聯(lián)邦職業(yè)安全與健康研究所)，由海恩斯坦紡織檢驗(yàn)（上海）有限公司整理提供。